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北京博仁医院药物临床试验机构

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北京博仁医院药物临床试验机构

 


北京博仁医院是一家二级综合医院,拥有170张床位,19个层流病房,和5000平米的现代化实验室。医院专注于血液专科,专家资源雄厚,有着充足的受试者病源。

北京博仁医院于2019年10月获得国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”,认定I期、血液、肿瘤三个专业开展新药临床试验。2020年4月完成药物临床试验机构备案。目前可承接临床试验项目包括新药临床试验I期、II期、III期、IV期、上市后评价,包括生物等效性/生物利用度试验等。


I期临床研究中心简介

 


Ⅰ期临床试验中心(简称:博仁Ⅰ期)是依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的I期临床试验中心,具有完善的Ⅰ期临床试验质量体系和管理制度,严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队,可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务,采用国际I期病房的开放式设计,可灵活配合项目需求调整病区布局,满足包含注射剂、吸入剂等多种制剂的不同操作要求。

中心占地面积为1100平方米,现有床位50张,中心分区合理,功能完善,硬件配置国内一流。设立受试者知情室、心电图室、体格检查室、配餐室、资料室、药品储存室、准备室、采血室、离心机、制冰机、样本储存室(低温冰箱、超低温冰箱、温控系统)、抢救室、医护办公室等分区。各区域配备同步时钟系统、监控系统、中心供氧系统。抢救室配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机等抢救设备,需抢救受试者可迅速转运至ICU进一步救治;为受试者提供安全保障。

I期临床研究中心专业团队人员梯队合理,团队设置科学,制度、SOP健全,能高质量完成各类临床试验。I期临床研究中心研究人员共11人,均经过培训并获得了GCP培训证书、卫生资格证书及执业证书,为开展I期临床试验提供医疗、护理、临床试验管理等全方位支持。I期临床试验研究室共有体系文件96项,其中管理制度18项,SOP共78项,包括:试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类、试验设计类、信息系统类等。


I期专业PI代表简介:


     

侯芳主任,Ⅰ期临床试验中心主任,曾于北京大学临床药理研究所工作近三十年,一直从事临床药理研究及新药临床试验工作,师承我国GCP及临床药理奠基人李家泰教授,曾经担任北京大学临床药理研究所临床试验病房主任,曾参加及主要负责多种药物的几十项Ⅰ-Ⅳ期临床试验,包括多个I类新药的安全性评价研究。参与过的研究包括创新药物人体耐受性试验,药代动力学研究、生物等效性试验、抗生素的PK/PD研究、抗菌药物的心脏毒性研究等,具有丰富的I期临床试验经验。


血液专业简介:


血液科专家团队具有丰富的临床与实验室经验,包括有30多年血液病诊治经验的临床医师及血液病相关的各专业实验室的诊断专家,擅长血液病的整合诊断及个体化治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、去甲基化等治疗的选择与整体治疗策略的制定等)。

造血干细胞移植专家团队具有非常丰富的成人(最年长68岁)及儿童(最小2个月)移植经验,累计完成数千例造血干细胞移植。

血液专业现有病床110张,其中移植用层流室19张;2个血细胞分离室4张床。科室配备了层流罩、心电监护仪、静脉泵等仪器设备,以及呼吸机、除颤仪等急救设施,有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜,专人负责资料及药物储存管理工作。血液专业现有医务人员128名,其中副高以上医师11名。该专业现有药物临床试验研究医护人员22名,其中,医生12名,护理人员10名,人员均参加了GCP培训。

血液专业共有体系文件59个文件,分别为制度17个,SOP 42个,包括:试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类等。涵盖各个临床试验步骤,可指导临床试验的顺利进行。


血液专业专家简介:


            

童春容主任,主任医师,血液一科主任,医学检验科主任,同济医科大学医学硕士。从事内科,尤其是血液内科临床工作及实验研究30多年。曾在北京大学人民医院血研所先后任住院医师、主治医师、副主任医师、输血科副主任,细胞治疗中心副主任;曾在北京道培医院任血液科、免疫治疗科、血液病特殊检验中心主任;河北燕达陆道培医院副院长。曾在美国斯坦福大学医学中心参与血液肿瘤免疫实验研究。擅长血液病的整合诊断,以及血液肿瘤的免疫治疗,曾多次参与血液肿瘤各类临床研究。



吴彤主任,主任医师,血液二科主任,毕业于北京医科大学医疗系,美国国 立卫生研究院(NIH)博士后。有30多年血液内科,尤其是造血干细胞移植临床工作及实验室研究经验,曾在北京大学人民医院血研所工作20年、陆道培医院工作10年。曾在美国国 立卫生研究院心肺血液所做造血干细胞基因治疗方面的博士后研究4年。具有30年的造血干细胞移植经验,累计完成异基因造血干细胞移植4000余例,移植疗效为国际领先水平。擅长异基因造血干细胞移植治疗白血病、MDS、再生障碍性贫血、淋巴瘤等疾病及移植合并症的防治。曾参与多项血液肿瘤的临床研究。



张永红主任,主任医师,教授,血液三科(儿童淋巴瘤)主任,1983年毕业于首都医科大学,此后一直就职于北京儿童医院。自1986年开始从事小儿血液专业至今,2003年牵头创建了北京儿童医院的淋巴瘤专业,并一直是淋巴瘤专业组的学术带头人,2007年成为首都医科大学儿科系教授,任北京儿童医院淋巴瘤科主任。采用与国际接轨的先进治疗方案,根据不同病理类型、不同危险因素、治疗中分阶段评估并根据评估结果不断调整治疗的个体化分层治疗,使儿童淋巴瘤疗效大幅度提高,各种类型非霍奇金淋巴瘤的5年无事件生存率(EFS)均达到80%以上,霍奇金淋巴瘤的5年无事件生存率(EFS)则在90%以上,达到国内领先水平。拥有30年以上的儿童血液病经验,尤其擅长儿童淋巴瘤的诊断和治疗。曾多次参与儿童血液肿瘤的临床研究,经验丰富。



刘双又主任,主任医师,药物临床试验机构主任,德国海德堡大学医学博士,美国约翰霍普金斯大学公卫学院访问学者。曾在武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科历任住院医师、主治医师及副主任医师,并于香港中文大学威尔士亲王医院儿童癌症中心进修。从事儿科临床工作20余年。擅长儿童血液系统疾病及肿瘤性疾病的诊断和治疗。曾参与多项血液肿瘤的临床研究。



胡凯主任,副主任医师,北京大学医学部博士, 血液四科十病区主任。现任北京市医学会血液委员会青年委员,中国老年学学会老年肿瘤专业委员会委员,中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会委员等。擅长造血干细胞移植、淋巴瘤及骨髓瘤诊断及治疗、血液恶性肿瘤的免疫治疗。曾参与国家药监局注册的临床试验几十项,对血液科临床试验的开展具有丰富的经验。



潘静主任,副主任医师,血液一科八病区主任,华中科技大学附属同济医学院医学硕士。曾在湖北省妇女儿童医院、河北燕达医院陆道培血液肿瘤中心从事儿童血液科临床工作多年,在儿童白血病的化疗,儿童先天性骨髓衰竭综合征和CAR-T细胞免疫治疗等方面积累了丰富的临床经验。曾参与多项血液肿瘤的临床研究。 


肿瘤专业简介:


肿瘤内科现有病床30张,科室配备了层流罩、心电监护仪、静脉泵等仪器设备、以及呼吸机、除颤仪等急救设施,有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜,有受试者接待室、试验用药品储存设施和资料柜,专人负责资料及药物储存管理工作。肿瘤内科专业现有医务人员41名,其中主任医师2名。该专业现有药物临床试验研究医护人员22名,其中,医生9名,护理人员13名,人员均参加了GCP培训。

肿瘤专业共有体系文件65个文件,分别为制度17个,SOP 48个,包括:试验运行类、仪器设备类、临床操作类、应急预案类等,涵盖各个临床试验步骤,可指导临床试验的顺利进行。


肿瘤专业专家简介:



克晓燕主任,主任医师、二级教授、博士生导师。曾任北京大学医学部血液学系副主任,北京大学第三医院血液科科主任、大内科副主任。中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委、中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员、中华医学会肿瘤学分会委员等。在淋巴瘤的化疗、造血干细胞移植方面具有丰富经验,尤其擅长二代基因测序下的复发难治性淋巴瘤综合治疗,靶向药物的选择以及淋巴瘤CART细胞免疫治疗。曾参与临床试验几十项,其中作为PI项目高达四十余项,对血液科临床试验的开展具有丰富的经验。



李志铭主任,主任医师,肿瘤学博士。1997年毕业于中山医科大学临床本科,2002年获中山大学肿瘤学博士学位,2004年中山大学博士后出站,曾作为南瑞士肿瘤研究所访问学者。现任中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会副主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员、中国医师协会肿瘤学分会青年委员会副主任委员和广东省抗癌协会化疗专业委员会常委。承担国家自然科学基金、中国博士后基金、广东省自然科学基金等课题,参与主编《肿瘤生物治疗学》。

长期从事肿瘤内科治疗(化学治疗、靶向治疗)的临床工作及抗癌药物试验研究。尤其擅长淋巴瘤、头颈癌(包括鼻咽癌)的内科治疗及研究。


本中心临床试验优势:入组高效,服务优质;审批迅速,流程高效

本中心自开展临床试验以来,年就诊人次多(招募快)、入组快(病源充足)、中心立项和伦理审批效率高等优势。机构不断提升临床试验的管理水平,力争成为国内一流的临床试验机构。

本中心临床试验开展流程:

(1)意向沟通:申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通,提交电子版相关材料发送至机构办公室邮箱;

(2)立项准备:机构办公室对立项资料形式审查;

(3)立项审核:专业负责人、PI、机构办主任、机构主任审核

(4)伦理审核:形式审查与受理,伦理审查;

(5)机构备案:正式归档备案;

(6)合同审核:合同磋商,合同审核签约;

(7)人遗办批准文件备案:如适用

(8) 试验药物寄送:机构药房统一管理

(9)项目实施:启动会召开,分工及授权,筛选、入组等

(10)质量管理:项目组质控,机构质控,监查员质控;

(11)中心关闭和项目结题:中心关闭,项目结题;


伦理委员会的审查流程

召开时间:每月召开两次,第二、四个星期的星期三下午召开

审查方式:会议审查、快速审查、紧急会议审查

会议审查:初始审查、复审、修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查

快速审查:年度/定期跟踪审查、预期的严重不良事件审查、方案的较小修正(不影响试验风险受益比)

紧急会议审查:研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全


联系方式:

药物临床试验机构办公室:北京博仁医院门急诊楼一层A102

机构办公室电话:010-83605200-513 胡老师

伦理委员会电话:010-83605200-502 焦老师

机构办公室传真:010-83605200-513

机构邮箱:bjbrgcpjg@borenhospital.com

伦理邮箱:bjbrgcpll@borenhospital.com