立项流程

1.立项申请

（1）方式一（邮件形式）：

① 申办者/CRO或主要研究者（PI）按照《药物临床试验立项申请资料目录》准备立项文件；

② 申办者/CRO填写《药物临床试验立项申请审批表》，提交PI审核签字，PI需完成风险评估，见《药物临床试验立项风险评估表》；

③ 申办者/CRO或者PI通过北京高博博仁医院药物临床试验机构公邮：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com提交至机构办公室。

（2）方式二（CTMS系统）：

① 申办者CRA向机构办秘书申请开通医院VPN、CTMS系统账号（具体流程参见《CTMS操作手册》）；

② CRA登录CTMS系统，填写立项基本信息，根据立项《药物临床试验立项申请资料目录》上传立项文件资料，确认无误后，提交系统。

2. 立项审核

机构办秘书负责立项资料形式审核，通过机构公邮或者CTMS回复审核意见，审核通过后会分配机构受理号。

3. 立项同意

立项通过后，机构办秘书通过邮件或者CTMS下发电子版《药物临床试验机构立项函》，纸质版立项函需自行来科教部机构办领取。

4. 立项审查费：

根据《财务管理制度》要求，立项审查费3180元（其中含税6%）。需要在立项阶段进行打款。

注：相关表格见下载专区