中心关闭

1. 关中心准备

（1）当所有受试者完成方案要求的访视，研究者完成全部原始数据记录以及病例报告表（CRF）的填写，包括数据质疑和澄清后，申办者及PI可提出试验结题申请，发送《药物临床试验关中心函》至机构公邮或者经CTMS系统提交至机构办公室。

（2）专业组资料管理员确认将全部试验资料已归档至机构档案室，机构文档管理员已完成项目资料核对并准备归档（需完成档案交接表）。

2. 资料归档流程

专业组临床试验必备记录，原则上，项目结束结题质控完成后一个月内由专业组资料管理员完成项目文件整理并归档。专业组资料管理员填写《档案交接记录表》，经主要研究者审批后，连同全部文件移交机构质量管理员，机构质量管理员审核无误后签字确认，移交至机构文档管理员。

3. 经费结算流程

所有试验参与者均已完成所有访视，不再产生新的研究经费，项目组可以联系机构办秘书进行费用核算。根据核算结果，签署《药物临床试验项目尾款结算合同》，根据合同内容进行补充打款或者进行退费。

4. 中心关闭确认

研究中心相关人员完成《药物临床试验中心关闭确认单》的签署后，视为中心完成关闭。

注：相关表格见下载专区