临床研究项目结束

1、临床研究正常结束

① 主要研究者：填写《项目结束申请表》；撰写研究中心小结表或总结报告；整理知情同意书、病例报告表等全部研究资料；调整临床研究相关项目备案平台的项目状态为结束。

② 主要研究者：联系申请表中涉及的各个职能负责人员，完成检查和签字。

③ 药品管理员：确认研究用药品的处理符合要求，准许关闭。

④ 文件管理员：确认研究资料的处理符合要求，准许关闭。

⑤ 质量管理员：确认研究相关质量问题已全部处理完成，准许关闭。

⑥ 伦理委员会：确认研究项目符合伦理管理要求，准许关闭。

⑦ 科教部：检查项目结束申请表已签字完整，其他事项（如财务费用等）已处理完成，准许关闭。

2、研究项目暂停或提前终止

① 主要研究者：研究者认为需要，或收到监管部门要求暂停或终止研究项目的通知。注：对于涉及合作方资助的研究项目，亦通过主要研究者提出申请。

② 主要研究者：立即向科教部、伦理委员会、项目合作方（如有）汇报沟通。

③ 主要研究者：安排研究团队通知受试者，并保证受试者能得到适当的治疗和随访。

④ 主要研究者：填写《项目暂停或提前终止申请表》；组织研究团队和相关职能人员，整理文件资料、处理药物物资、结算费用等事宜；调整临床研究相关项目备案平台的项目状态为暂停或提前终止。

⑤ 主要研究者：联系申请表中涉及的各个职能负责人员，完成检查和签字。

⑥ 药品管理员：确认研究用药品的处理符合要求，准许暂停或提前终止。

⑦ 文件管理员：确认研究资料的处理符合要求，准许暂停或提前终止。

⑧ 质量管理员：确认研究相关质量问题已全部处理完成，准许暂停或提前终止。

⑨ 伦理委员会：确认研究项目符合伦理管理要求，准许暂停或提前终止。

⑩ 科教部：检查项目结束申请表已签字完整，其他事项（如财务费用等）已处理完成，准许暂停或提前终止。

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联系方式：

学术委员会：010-83605002-801

联系人：赵文娟

科教部：010-83605002-857

联系人：阮青、马晓娟

联系地址：北京市丰台区郑王坟南6号北京高博博仁医院E座5楼科教部