伦理审查委员会介绍

北京高博博仁医院伦理审查委员会（以下简称“委员会”）是医院独立运行的伦理审查机构，隶属于北京高博博仁医院，位于北京市丰台区郑王坟南 6 号。委员会以保护受试者权益与安全为核心宗旨，遵循国际与国内伦理准则，对医院开展的各类涉及人的生物医学研究项目进行独立、公正、高效的伦理审查，是医院科研合规与伦理治理的核心机构。

一、组织架构与人员组成

·        组织设置：伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员12名，下设伦理办公室，配备专职秘书，负责日常行政与审查协调工作。

·        委员构成：委员来自医学、药学、法学、伦理学、社会人士等多领域，涵盖临床专家、科研人员、法律人士、社会公众代表，确保审查视角多元、决策公正。

·        独立性保障：委员会独立于申办者、研究者及医院行政部门，不受不当干预；临床研究机构主任不兼任委员，严格执行利益冲突回避制度。

二、核心职责与审查范围

·               伦理审查

o   初始审查：对药物临床试验、研究者发起的研究（IIT）等项目进行立项前伦理审查。

o   跟踪审查：对已批准项目开展修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性事件审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查。

o   再审：对审查意见、异议或重大问题进行重新审议。

·        临床新技术伦理审查：对拟开展的医疗新技术、新项目进行伦理与安全性审查。

·        伦理咨询与培训：为研究者、申办者提供伦理咨询；开展伦理培训，提升科研人员伦理意识。

·        制度建设：制定《伦理审查委员会章程》《工作制度》《审查流程》，规范审查标准与操作。

三、审查流程与工作机制

·               审查流程

1.       立项与递交：项目经机构立项后，申办者/研究者提交电子版资料至伦理邮箱（bjbrgcpll@gobroadhealthcare.com）。

2.       形式审查：伦理办公室3个工作日内完成资料完整性、合规性审核。

3.       会议审查：每月召开2次会议，对项目科学性、伦理合理性、风险受益比、知情同意书等进行集体审议。

4.       结论与批件：审查通过后5个工作日内出具伦理批件；未通过项目需修改后重新递交。

·               审查模式

o   会议审查：重大项目、高风险等项目。

o   简易程序审查：低风险、非干预性、微小变更等项目。

四、资质与行业认可

• 资质认证：委员会为北京市医学伦理审查互认联盟成员，接受联盟内主审单位的伦理批件，实现跨机构伦理互认。
• 合规标准：严格遵循《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及 ICH-GCP、Declaration ofHelsinki 等国际准则。

五、联系方式

• 联系电话：010-83605200-502
• 伦理邮箱：bjbrgcpll@gobroadhealthcare.com
• 办公地址：北京市丰台区郑王坟南6 号，北京高博博仁医院E座5层

六、核心价值

伦理审查委员会以科学、公正、独立、高效为原则，坚守自主、不伤害、有利、公正四大伦理准则，为医院临床科研提供合规保障，守护受试者权益与安全，推动医学研究高质量、可持续发展。