临床试验并非只是晚期患者的选择，每一个治疗阶段的患者都可能找到适合自己的临床试验项目。北京博仁医院作为一家集精准诊疗与学术科研实力于一体的综合性医疗机构，始终致力于通过前沿的医学研究和技术创新，为患者带来新的治疗希望。目前，我院经过国家药品监督管理局及医院伦理委员会的批准，正在开展多项临床试验项目，现面向社会招募受试者，患友们可以根据自身情况进行了解与申请。

01 血液肿瘤招募项目

• CD19 CAR-T治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）临床试验

项目名称：CAR-T 19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

主要研究者：血液/肿瘤科 刘双又主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：25岁（含）以下，CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

主要入选标准：

1) 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

2) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

3) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；

➢ 复发性B-ALL：

· 首次缓解后12个月内复发；

· 首次缓解后晚期复发（≥12个月）经一线/多线挽救化疗后复发或未缓解；

· 经历2次及以上骨髓复发；

· 自体或异基因造血干细胞移植后复发；

➢ 难治性B-ALL：

初诊经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；

4) Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

· 至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

· 无法耐受TKI治疗；

· 存在TKI治疗的禁忌症；

5) 筛选期测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

6) 筛选期骨髓涂片原幼淋巴细胞比例≥5%；

7) 器官功能良好，需符合以下标准：

· ALT≤5倍正常值上限（ULN）；

· 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；

· 不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；

· 左心室射血分数（LVEF）≥50%；

· 血清肌酐≤1.5倍ULN；

8) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或Lansky（<16岁）评分≥50；

9) 预计生存期至少12周；

10) 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

11) 育龄期妇女在筛选期和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）；

12) 对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下：

· 曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；

· 筛选时年龄8周岁或以上；

· 自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

· 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

· 病原学检查结果不符合排除标准12）的任何一种情况；

· 育龄期妇女血/尿妊娠试验为阴性；

· 单采前1周内禁止使用全身性糖皮质激素类药物治疗，生理替代量的激素（0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇激素）除外；

· 不存在无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者。

• TQB3909片治疗复发或难治性慢淋/小淋（CLL/SLL）临床试验

项目名称：TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/I期临床试验

主要研究者：

血液/肿瘤科 童春容主任

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

主要入选标准：

满足以下所有入选标准者才能入组本试验：

1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2) 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；

3) 受试者人群：

a）根据修订的2018年iwCLL指南诊断标准确诊为CLL/SLL的患者；

b）根据修订的2018iwCLL指南至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征，若BTKi治疗获缓解后再次进展，治疗指征非必须；

c）第1阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或BTKi治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第2阶段：免疫化疗治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治且BTKi治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药‚不适合免疫化疗患者，BTKi治疗期间出现疾病复发或经充分治疗后确认难治或不耐受停药。

注：复发的定义为：患者达到完全缓解（CR/CRi）或部分缓解（PR），≥6个月后PD；难治的定义为：治疗失败（未获PR）或最后1次化疗后＜6个月PD。难治中的充分治疗指免疫化疗至少2个周期，BTKi至少4个周期，不适用于治疗期间/完成后以及不耐受的情况。

4) 主要器官功能良好，符合下列标准：

a) 血常规检查标准（检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L；血红蛋白值（Hb）≥75g/L；

b) 生化检查需符合以下标准：

i.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤3×ULN；

ii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50mL/min；

iii.血清钾<5.0mmol/L。

c) 凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。

5) SLL患者的CT/MRI显示有可测量病灶，定义为≥1个淋巴结的最长直径>1.5cm或≥1个结外病灶的最长直径>1.0cm，可通过≥2个垂直维度测量；

6) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

• 伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤临床试验

项目名称：伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究临床试验

主要研究者：

高博骨髓瘤研究院特聘专家 安刚教授

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者

主要入选标准：

1) 18岁至75岁（包含临界值），性别不限；

2) 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受>1个完整周期);在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；

3) 受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线治疗过程中，在来那度胺用药（包括来那度胺维持治疗）期间PD或完成用药后60天内未达到MR及以上；

4) 筛选时存在可测量病灶；

5) 日常活动的能力评分为0或1分；

6) 肝肾功能及血常规符合标准。

02 感染性疾病招募项目

• HRS9432治疗侵袭性念珠菌病（含念珠菌血症）临床试验

项目名称：评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究

主要研究者：

造血干细胞移植科 吴彤主任

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：王娜 15117940941

招募对象：念珠菌血症或其他类型侵袭性念珠菌病的患者

主要入选标准：

1) 年龄≥18周岁，性别不限；

2) 确诊或临床诊断为念珠菌血症或/和其他类型侵袭性念珠菌病（诊断标准符合国内现行指南），要求随机前4天内采集的样本至少满足以下标准之一：

a) 至少1次血培养为念珠菌；

b) 从正常无菌部位采集的样本（对于侵袭性感染手术后的引流管仅可收集放置导管后24h内的液体）经革兰染色镜检（或其他直接镜检方法）或真菌培养为念珠菌；

c) 对于有潜在高危因素的患者的快速体外诊断（如，G试验阳性等）及临床和/或影像学等表现符合侵袭性念珠菌病临床诊断；

3) 随机前4天内至随机至少存在1种与念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病相关的临床症状或体征，如发热(≥38.0℃)、体温过低(≤35.0℃)、低血压(收缩压<90mmHg)、心动过速（心率＞100次/分）、呼吸急促（呼吸频率＞20次/分）、局部炎症反应（感染部位发红、水肿、灼热、疼痛）等；

4) 有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内需采取高效避孕措施（见附件1）；

5) 自愿签署知情同意书参加本研究。

03 血液系统疾病招募项目

• XH-S003胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）临床试验

项目名称：一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的疗效及安全性的多中心、随机、单盲设计的II期研究

主要研究者：贫血诊疗中心特聘专家 井丽萍主任

项目联系人：王娜 15117940941

招募对象：阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者

主要入选标准：

1) 筛选时年龄≥18周岁的男性或女性；

2) 筛选时体重≥40kg且体重指数（Body mass index，BMI）≥18kg/m2；

3) 研究者依据中国《阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南》（2024年版）中的PNH诊断标准确诊为PNH的受试者，且筛选前6个月内或筛选期间经流式细胞术检测红细胞或中性粒细胞克隆水平＞10%；

4) 研究纳入的PNH患者包括2部分人群：人群1：既往未接受过任何补体抑制剂治疗或在随机前至少3个月内（或在药物5个半衰期内，以时间长者为准）未接受过补体抑制剂治疗的患者；人群2：在随机前已稳定使用C5补体抑制剂治疗6个月的患者；

5) 对于人群1的患者，在筛选期至少两次（间隔两到八周）检测显示LDH>1.5×ULN（筛选期允许进行多次检测）；

6) Hb符合以下条件之一:①首次筛选访视时Hb浓度<100g/L，且在筛选期间因PNH导致的贫血接受了红细胞输注治疗；②在筛选期间有两次检测的Hb浓度平均值<100g/L（这两次检测需间隔2~8周。筛选期允许进行多次Hb检测）；

7) 在首次用药前已接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种（根据当地接种政策），则在首次给药前至少2周接种疫苗。如果首次给药须在接种疫苗后2周内，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后至少2周；

8) 具有生育能力的受试者，承诺自筛选至最后一次给药后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；

9) 经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

04 联系我们

以上仅为部分入选标准，如果您想进一步了解上述临床试验项目的相关情况，或者您/您的亲友符合上述条件，欢迎联系我们的研究团队，专业医护将进行初步筛查与答疑。

主要研究者介绍

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